葡萄糖酸鈣維D₂咀嚼片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。

【藥品名稱】

     通用名稱：葡萄糖酸鈣維D₂咀嚼片

     英文名稱：Calcium  Gluconate  and  Vitamin  D₂  Chewable  Tablets

漢語拼音：Putaotangsuangai  Wei  D₂  Jujue  pian

【成份】 本品為復方制劑，其組份為：每片含葡萄糖酸鈣0.3g，維生素D₂ 0.0125mg。

【性狀】本品為白色片。

【適應癥】用于維生素D和鈣質缺乏癥。亦可用于兒童、孕婦與肺結核患者的鈣質補充。

【規格】復方

【用法用量】

口服。一次1片，一日3次。嚼碎服用。

【不良反應】

    1.鈣劑按推薦劑量服用，少有不良反應，可有噯氣，便秘，腹部不適。

    2.少見的不良反應有高鈣血癥和腎結石，易發生于長期或大劑量服用或患有腎功能損害時，表現為厭食、惡心、嘔吐，便秘，腹痛，肌肉軟弱無力，心律失常、意識模糊、高血壓以及骨石灰沉著等。

    3.維生素D按推薦劑量服用無不良反應。但短期內攝入超量或長期服用大量維生素D，可導致嚴重中毒反應。（如成人攝入維生素D每日20萬～60萬單位，小兒每日20萬～40萬單位，數周或數月可致嚴重毒性反應）。

    4.發現下列情況需高度警惕維生素D中毒表現：①便秘、腹瀉、煩躁、嗜睡，持續性頭痛、食欲減退、口內有金屬味、惡心嘔吐、口渴、疲乏、無力。②骨痛、肌痛、尿混濁、驚厥、高血壓、眼對光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神異常、皮膚瘙癢、肌痛、嚴重腹痛（有時誤診為胰腺炎）、夜間多尿、體重下降。

【禁忌】

1． 高鈣血癥、高鈣尿癥患者禁用。

2. 含鈣腎結石或有腎結石病史患者禁用。

3．類肉瘤?。杉又馗哜}血癥）患者禁用。

4．維生素D增多癥患者禁用。

5．高磷血癥伴腎性佝僂病患者禁用。

【注意事項】

1．對診斷的干擾：長期或大劑量應用鈣劑可致血清磷濃度降低。

2．慢性腹瀉或胃腸道吸收功能障礙者慎用（鈣的吸收較差，而腸道排鈣增多，此時對鈣劑的需要量增加）。

3．慢性腎功能不全者慎用（腎臟對鈣排泄減少，注意高鈣血癥）。

4．心室顫動者慎用。

5．長期大量用藥應定期測血清鈣濃度、尿鈣排泄量；血清鉀、鎂、磷濃度；血壓及心電圖。

6．服用洋地黃類藥物期間慎用。

7．治療低鈣血癥前，應先控制血清磷的濃度，并定期復查血鈣等有關指標；除非遵醫囑，避免同時應用鈣、磷和維生素D制劑。血液透析時可用碳酸鋁或氫氧化鋁凝膠控制血磷濃度，維生素D療程中磷的吸收增多，鋁制劑的用量可以酌增。

8．由于個體差異，維生素D用量應依據臨床反應調整。

9．維生素D對診斷的干擾：維生素D可促使血清磷酸酶濃度降低，血清鈣、膽固醇、磷酸鹽和鎂的濃度可能升高，尿液內鈣和磷酸鹽的濃度亦增高。

10．下列情況應慎用維生素D：動脈硬化、心功能不全、高膽固醇血癥、高磷血癥（可引起鈣質轉移）；對維生素D高度敏感及腎功能不全（腎性佝僂病患者維生素D的需要量減少，嬰兒可因此引起特發性高鈣血癥）；非腎臟病用維生素D治療時，如患者對維生素D異常敏感，也可產生腎臟毒性。

11．服用含維生素D制劑療程中應注意檢查：血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清堿性磷酸酶、血鱗、24小時尿鈣、尿鈣與肌酐的比值、血鈣（用治療量維生素D時應定期作監測，維持血鈣濃度2.00～2.50mol/L）、以及骨X線檢查等。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    孕婦及哺乳期婦女一般需補充鈣劑，但用法用量應遵醫囑。目前尚無鈣劑對胎兒影響的動物和人體實驗。

    孕婦及哺乳期婦女慎用維生素D制劑。高鈣血癥孕婦可伴有對維生素D敏感，應注意劑量調整。功能上又能抑制甲狀旁腺活動，以致嬰兒有特殊面容，智力低下及患遺傳性主動脈弓縮窄。

【兒童用藥】

    全母乳喂養嬰兒易發生維生素D缺乏，皮膚黝黑母親嬰兒尤易發生。嬰兒對維生素D敏感性個體間差異大，有些嬰兒對小劑量維生素D即很敏感。血清鈣和磷濃度的乘積[Ca]×[P]」（mg/dl）不得大于58。

    兒童長期應用維生素D₂每日1800單位后，可致生長停滯。

【老年用藥】

老年人可能由于活性維生素D即維生素D₃分泌減少，腸道對鈣的吸收降低，故口服劑量應相應增加。

【藥物相互作用】

1.大量飲用含酒精和咖啡因的飲料以及大量吸煙，均會抑制口服鈣劑的吸收。

2.大量進食含纖維素的食物，能抑制鈣的吸收，因鈣與纖維素結合成不易吸收的化合物。

3.本品與苯妥英或氟化物同用，二者吸收均減低。

4.與四環素、降鈣素或硫酸纖維素合用，可降低它們的吸收或療效。

5.維生素D、避孕藥、雌激素能增加鈣的吸收。

6.含鋁的抗酸藥與本品同服時，鋁的吸收增多。

7.本品與噻嗪類利尿藥合用時，易發生高鈣血癥（因增加腎小管對鈣的重吸收）。

8.本品與含鉀藥物合用時，應注意心律失常的發生。

9.與鈣離子通道阻滯劑（如硝苯地平）同用，血鈣可明顯升高至正常以上，但鹽酸維拉帕米等的作用則降低。

10.與其他含鈣或含鎂的藥物合用，易發生高鈣血癥或高鎂血癥，尤其是腎功能不全時。

11.制酸藥中的鎂劑與維生素D同用，特別對慢性腎功能衰竭病人可引起高鎂血癥。

12.巴比妥類、苯妥英鈉、抗驚厥藥、撲米酮等可降低維生素D的效應，長期服用抗驚厥藥時應補給維生素D以防骨軟化癥。

13.降鈣素與維生素D同用可抵消前者對高鈣血癥的療效。

14.大劑量鈣劑或利尿藥與常用量維生素D同用，有發生高鈣血癥的危險。

15.考來烯胺、考來替泊、礦物油、硫糖鋁等均能減少小腸對維生素D的吸收。

16.洋地黃類與維生素D同用時應謹慎，因維生素D引起高鈣血癥，容易誘發心律失常。

17.大量的含磷藥物與維生素D同用，可誘發高磷血癥。

【藥物過量】

大劑量或長期服用鈣劑每日超過2000～2500mg或存在腎功能損害時，易發生藥物過量。高鈣血癥的早期表現有嚴重的便秘、進行性口干、持續頭痛、食欲減退、煩躁、精神抑郁、口中金屬味、肌肉軟弱無力。后期表現有倦睡、意識模糊、高血壓、眼睛和皮膚的光敏感性增強、心律失常、惡心、嘔吐，并有尿量增多和排尿次數增多。在嚴重的高鈣血癥，心電圖Q－T間期可縮短。

    逾量的處理：輕度高鈣血癥只需停用鈣劑和其他含鈣藥物，減少飲食中鈣含量，當血鈣濃度超過2.9mol/L(120mg/L)時，需立即采取下列措施：①輸注氯化鈉注射液，并應用高效利尿藥如呋塞米、布美他尼等，以迅速增加尿鈣排泄；②測定血清鉀和鎂濃度，如降低，應予糾正；③監測心電圖，并可應用β受體阻滯劑，以防止嚴重的心律失常；④必要時進行血液透析，應用降鈣素和腎上腺皮質激素治療；⑤密切隨訪血鈣濃度。

    短期內攝入大劑量或長期服用超劑量維生素D，可導致嚴重中毒反應。

    維生素D中毒引起的高鈣血癥，可引起全身性血管鈣化、腎鈣質沉淀及其他軟組織鈣化，而致高血壓及腎功能衰竭，上述不良反應多發生于高鈣血癥和伴有高磷血癥時。兒童可致生長停滯，屢見于長期應用維生素D₂每日1800單位后。中毒劑量可因個體差異而不同，即使每日應用1萬單位超過數月后，對正常人亦可致毒性反應。維生素D中毒可因腎、心血管功能衰竭而致死。

    治療維生素D過量，除停用外，應給以低鈣飲食，大量飲水，保持尿液酸性，同時進行對癥和支持治療，如高鈣血癥危象時需靜脈給予氯化鈉注射液，增加尿鈣排出，必要時應用利尿藥、皮質激素或降鈣素，甚至作血液透析，并應避免曝曬陽光，直至血鈣濃度降至正常時才改變治療方案。

【藥理毒理】

     鈣離子是維持神經、肌肉和骨骼正常功能所必需的；能促進骨骼與牙齒的鈣化形成。對維持正常的心、腎、肺和凝血功能，以及細胞和毛細血管通透性也起重要作用，另外，鈣還參與調節神經遞質和激素的分泌和貯存，維持神經肌肉的正常興奮性，以及氨基酸的攝取和結合、維生素B₁₂的吸收等。

     維生素D促進小腸粘膜刷狀緣對鈣的吸收及腎小管重吸收磷，提高血鈣、血磷濃度，協同甲狀旁腺激素、降鈣素，促進舊骨釋放磷酸鈣，維持及調節血漿鈣、磷正常濃度。維生素D促使鈣沉著于新骨形成部位，使枸櫞酸鹽在骨中沉積，促進骨鈣化及成骨細胞功能和骨樣組織成熟。維生素D攝入后，在肝細胞微粒體中受25-羥化酶系統催化生成骨化二醇（25-OHD₃），經腎近曲小管細胞l-羥化酶系統催化，生成具有生物活性的骨化三醇[l-25-（OH）₂D₃]。

【藥代動力學】

    正常時口服鈣劑1/5～1/3被小腸吸收，維生素D和堿性環境促進鈣的吸收，食物中的纖維素和植物酸則減少鈣的吸收。當機體存在鈣缺乏或飲食中鈣含量低時，鈣的吸收增加。鈣的血漿蛋白結合率約45％?？诜}劑80％自糞便排泄，其中主要為未吸收的鈣，20％自腎臟排泄，其排泄量與腎功能及骨鈣含量有關。

    維生素D由小腸吸收，維生素D₂吸收需膽鹽與特殊α-球蛋白結合后轉運到身體其他部位，貯存于肝和脂肪。維生素D₂的代謝、活化首先通過肝臟，其次為腎臟。t_1/2為19～48小時，作用開始時間12～24小時，治療效應需10～14天，作用持續時間，最長6個月，重復劑量有累積作用。骨化二醇代謝活化于腎臟，骨化三醇不需要代謝活化，部分降解于腎臟。

【貯藏】遮光，密封，在陰涼處（不超過20℃）保存。

【包裝】口服固體藥用高密度聚乙烯瓶裝100片/瓶、36片/瓶、48片/瓶、50片/瓶、60片/瓶；

鋁塑泡罩裝10片/板×1板/盒

【有效期】暫定24個月

【執行標準】化學藥品地標升國標國家藥品標準第三冊    WS-10001-（HD-0284）-2002

【批準文號】國藥準字H50021862

【藥品上市許可持有人】

名稱：西南藥業股份有限公司

注冊地址：重慶市沙坪壩區天星橋21號

郵政編碼：400038

聯系方式：（023）89855095   （023）89855589

傳真：（023）89855598

網址：http://www. swp. cn

【生產企業】

企業名稱：西南藥業股份有限公司

生產地址：重慶市沙坪壩區天星橋21號

郵政編碼：400038

電話號碼：（023）89855095  （023）89855589

傳真號碼：（023）89855598

網     址：http://www. swp. cn

質量熱線：023-89886666

服務時間：上午09:30-12:30 下午14:30-17:30